Технические испытания продукции - Технические испытания медицинских изделий - Проведение технических испытаний медицинских изделий
Технические испытания медицинских изделий

Технические испытания медицинских изделий

Технические испытания 

 – испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).
Испытательная лаборатория медицинских изделий проводит технические испытания в целях подтверждения соответствия медицинских изделий (в системе сертификации ГОСТ Р ), а также оценку соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с областью аккредитации.


Порядок проведения технических испытаний

  • Предоставление опытных образцов и всех необходимых для проведения испытаний документов - С целью получения доказательств соответствия медицинского изделия общим требованиям заявитель вправе самостоятельно обращаться в уполномоченные организации с целью проведения технических испытаний медицинских изделий на соответствие конкретным стандартам в полном объеме или частично и (или) аттестованным (валидированным) методам (методикам) испытаний, подтверждающим соответствие медицинского изделия общим требованиям.
  • Заключение договора на проведение технических испытаний - договор заключается либо производителем (изготовителем) медицинского изделия, либо с уполномоченной организацией.
  • Отбор образцов медицинских изделий и проведение испытаний - Отбор образцов медицинского изделия для проведения технических испытаний осуществляется в соответствии с правилами, установленными стандартами, включенными в перечень стандартов, и (или) аттестованными (валидированными) методами (методиками) испытаний.Отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем или по его поручению уполномоченной организацией в присутствии заявителя.В случае если отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем, информация о них указывается в заявке.В случае если отбор образцов медицинского изделия осуществляется уполномоченной организацией по поручению заявителя, результаты отбора оформляются актом отбора образцов медицинского изделия.На всех этапах хранения, транспортирования и подготовки к техническим испытаниям отобранных образцов медицинского изделия должны соблюдаться требования, установленные в эксплуатационных документах на медицинское изделие.
  • Выдача протокола испытаний, в случае положительного решения - Результаты технических испытаний медицинских изделий считаются отрицательными в случае, если представленные образцы (образец) медицинского изделия не соответствуют общим требованиям и стандартам, включенным в перечень стандартов, на соответствие которым проводились испытания.)

Этапы технического испытания медицинского изделия


  • анализ технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, а также протоколов ранее проведенных технических испытаний (при наличии);
  • отбор образцов и идентификация медицинского изделия;

  • проведение технических испытаний медицинского изделия, предусмотренных программой испытаний медицинского изделия, разработанной заявителем и согласованной с уполномоченным органом;

  • оформление и выдача заявителю протокола технических испытаний медицинского изделия по форме согласно приложению.

Правила проведения технических испытаний медицинских изделий

Для проведения технических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в уполномоченную организацию заявку, содержащую следующую информацию:
  • наименование медицинского изделия;
  • наименование заявителя, его место нахождения (адрес юридического лица) – для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, сведения о государственной регистрации юридического лица или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя;
  • наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица), адреса его филиалов, которые изготавливают продукцию, – для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;
  • идентификационные признаки медицинского изделия (марка, модель, масса, объем, дата изготовления, сроки годности (сроки службы) и др.) (при наличии).
Вместе с заявкой заявитель представляет следующие комплекты документов:
  • техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие (рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации, технические нормативные документы для постановки продукции на производство);
  • данные о маркировке и упаковке медицинского изделия;
  • программа испытаний медицинского изделия, разработанная заявителем;
  • список стандартов, включенных в перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие;
  • протоколы технических испытаний медицинского изделия, подтверждающие соответствие медицинского изделия общим требованиям (при наличии);
  • иные документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия общим требованиям.
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Уполномоченная организация проводит в течение не более 10 календарных дней со дня подачи заявки анализ заявки и прилагаемых к ней документов.

В случае принятия уполномоченной организацией решения о проведении технических испытаний медицинского изделия заключается соответствующий договор с заявителем.

В случае принятия отрицательного решения уполномоченная организация в письменной форме уведомляет заявителя об отказе в проведении технических испытаний медицинского изделия (с указанием причин).

В ходе проведения технических испытаний уполномоченная организация должна сотрудничать с заявителем в связи с выполняемой работой.

При наличии группы однородных медицинских изделий допускается проведение технических испытаний на типовых образцах медицинских изделий, производимых по одному нормативному документу и по единой технологии.

При этом выборка типовых образцов по составу медицинских изделий должна отражать всю совокупность группы однородных медицинских изделий с учетом различия свойств отдельных типов медицинских изделий (марок, моделей) в данной совокупности.

В случае проведения технических испытаний на типовых образцах в протоколе технических испытаний делается запись о распространении результатов технических испытаний типовых образцов на определенную группу однородных медицинских изделий.


В ходе проведения технических испытаний определяются:

  • соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных (международных) стандартов, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
  • соответствие представленной заявителем документации требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие;
  • полнота и объективность установленных в технической документации производителя характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методы испытаний;
  • возможность использования эксплуатационной документации производителя при применении медицинского изделия по назначению;
  • качество медицинского изделия и безопасность его применения.

В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro (реагентов, наборов реагентов) проведение технических испытаний не осуществляется. 
Документы по проведению технических испытаний медицинского изделия хранятся в уполномоченной организации в систематизированном виде не менее 10 лет со дня завершения технических испытаний.
Нужна консультация специалиста?

Звоните +7 000 000-00-77, +7 000 000-00-88
Или оставьте заявку и мы перезвоним Вам в течение 5 минут!

Менеджер

Имя
менеджер, эксперт
высшее проф. обр.

Заказать звонок

Укажите свой контактный телефон, и мы перезвоним вам в течении 5 минут

Заказать услугу
Прикрепить свои файлы